Medicamentos Similares
O medicamento similar contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, e é identificado pela marca ou nome comercial. Ele só pode substituir seu respectivo medicamento de referência após passar por testes laboratoriais que comprovem a equivalência. Os que já cumpriram esse processo são chamados de “similares intercambiáveis”.
Os medicamentos similares também têm que apresentar estudos que comprovem sua segurança, eficácia e qualidade, avaliados pela Anvisa.
Saiba mais
Desde a sua criação, a Anvisa tem trabalhado para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos similares. Entre as ações adotadas, podemos destacar:
- A RDC nº 134/2003 estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. As empresas tiveram que apresentar estudos para comprovar a equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência. Atualmente, a RDC nº 675/2022 está em vigor para adequação dos medicamentos já registrados.
- A RDC nº 58/2014 definiu as medidas para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Em cumprimento ao art. 2º, parágrafo único, desta RDC, a Agência divulga novas instruções para se obter a relação de medicamentos similares intercambiáveis, por meio da página Consultas - Medicamentos. As informações obtidas dessa forma são atualizadas diariamente, o que garante dados mais atuais do que a publicação de listas, como era feito no passado.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”.
Qual a diferença entre medicamentos genéricos e medicamentos similares?
Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial. E, ao contrário dos medicamentos genéricos, nem todo medicamento similar pode ser trocado pelo medicamento de referência.
Somente podem ser trocados os medicamentos que apresentaram os testes comparativos à Anvisa. Esses medicamentos são chamados "similares intercambiáveis" e podem ser consultados na página Consultas - Medicamentos.
Ao pesquisar pelo medicamento similar, é possível saber exatamente qual o seu medicamento de referência. Caso o medicamento de referência esteja indicado na consulta, a troca pode ser realizada.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”.
Quando é prescrito um medicamento similar, ele pode ser trocado por um medicamento genérico?
Não. Essa troca não é possível, porque os testes de segurança e eficácia de medicamentos genéricos e similares, que foram apresentados à Anvisa no momento do registro, foram realizados em comparação ao medicamento eleito como referência.
Assim, um medicamento genérico pode ser trocado pelo seu medicamento de referência (e o referência pode ser trocado por um genérico), bem como um medicamento similar pode ser trocado pelo seu medicamento referência (e o referência pode ser trocado por um similar).
Mas, a troca entre um genérico e um similar não é possível, pois não foram apresentados os testes comparativos entre eles à Anvisa.
Como saber os medicamentos similares registrados?
Para consultar qualquer medicamento regularizado no Anvisa, acesse a página Consultas - Medicamentos.
Para consultar os medicamentos similares registrados, na página Consultas - Medicamentos, selecione “Similar” no campo “Categoria Regulatória” e efetue a pesquisa de acordo com os outros dados de interesse.
Nesta pesquisa, é possível saber os medicamentos similares com registro válido, os medicamentos similares com registro cancelado, o período de publicação do registro dos medicamentos similares, a forma farmacêutica dos medicamentos similares, por exemplo.
Como saber quais medicamentos similares são intercambiáveis com um medicamento de referência?
- Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo link https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
- No campo “Categoria Regulatória”, selecione a opção “Similar”.
- No campo “Medicamento de referência”, digite o nome comercial do medicamento de referência.
- Clique em “Consultar”.
- Você será redirecionado para uma relação de todos os medicamentos similares que sejam intercambiáveis com o medicamento de referência pesquisado.
A consulta pode ser feita com outros filtros, caso necessário. Por exemplo, pelo CNPJ do detentor do registro, nome do produto etc.
Como saber se um medicamento similar é intercambiável, e com qual medicamento de referência?
- Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo link https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
- Preencha os campos “Nome do produto” e/ou “Número do registro”.
- Você será redirecionado para uma tabela com o(s) produto(s) que cumpre(m) com o critério de busca.
- Clique na linha que corresponde ao produto desejado.
- Você será redirecionado para as informações detalhadas do produto – verifique o medicamento de referência com o qual o produto é intercambiável no campo “Medicamento de Referência”.
Observação: o medicamento de referência que consta neste campo é aquele com o qual este produto é intercambiável, e não necessariamente o medicamento de referência indicado pela Anvisa no momento, já que em determinadas situações (por exemplo, cancelamento de registro de um medicamento de referência) pode ser necessário indicar outro medicamento de referência.