DCB - Denominações Comuns Brasileiras
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei n° 9.787, de 1999). É a nomenclatura genérica oficial atribuída aos insumos farmacêuticos pela Farmacopeia Brasileira, sendo de domínio público, não sendo passível de registro como propriedade intelectual no todo ou em parte (RDC nº 955, de 2024).
Lista das Denominações Comuns Brasileiras
Lista Consolidada das DCBNotas explicativas:
Nota1. O estabelecimento de uma DCB ou a classificação do insumo incluída na Lista Consolidada das DCB não guarda relação com qualquer aprovação da Anvisa de uma finalidade de uso para o insumo. A finalidade de uso aplicada aos insumos é aprovada pela Anvisa por meio de atos específicos, concedidos após avaliação e aprovação de produtos pela área de registro da Anvisa.
Nota2. Legenda da Classificação: BIO – produtos biológicos; EXA – excipientes e adjuvantes; HOM – homeopáticos; IFA – insumos farmacêuticos ativos; PM – espécies vegetais; RAD – radiofármacos; INF – insumos farmacêuticos não classificados no processo de estabelecimento de DCB. Para maiores informações sobre a classificação adotada na lista, sugerimos consultar o Guia nº 76, de 2024.
Nota3. A versão vigente da lista (e as anteriores) estão depositadas na Biblioteca Digital da Anvisa.
Nota4. O campo histórico da lista Consolidada das DCB contém informações sobre o histórico de inclusões, retificações, alterações e exclusões de DCB, a partir da publicação da Instrução Normativa – IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024.
Marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras
o Regras para o estabelecimento das DCB e atualização da lista das DCB
Guia nº 76 – versão 1, de 10 de janeiro de 2025, Guia sobre o estabelecimento de Denominações Comuns Brasileiras para substâncias farmacêuticas
Orientações adicionais sobre o procedimento para realizar o peticionamento pelo SEI da Anvisa podem ser encontradas na respectiva página eletrônica (site Anvisa> sistemas> SEI) e no Webinar Peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) para as demandas relacionadas às Denominações Comuns Brasileiras.