Notificação de eventos adversos

A RDC nº 945/2024, que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do medicamento experimental.

Nos casos de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR), o patrocinador deve notificá-las à Anvisa por meio do VigiMed, descrito abaixo.

Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental.

Atenção! Só devem ser notificados SUSARs, ocorridos no território nacional e em estudos aprovados pela Anvisa. Os estudos submetidos a esta agência têm a finalidade de subsidiar futuro registro do medicamento experimental. Assim, caso este não seja o objetivo do estudo, não há previsão legal para submissão do estudo à Anvisa e de notificação de SUSARs. Os eventos ocorridos em ensaios clínicos Fase IV devem ser notificados para área de Farmacovigilância.