O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.
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O que é?
É um pedido para que a Anvisa autorize a fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida.
O dispositivo médico sob medida é aquele que se destina, exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular. Ele é fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que que se responsabiliza pelo projeto com as características do produto.
Após concessão da anuência, a empresa deve fazer a petição da notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida - Classes III e IV, que contemplará as informações do produto e do paciente. A Notificação deverá ser realizada como petição secundária vinculada ao processo de Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida aprovada pela Anvisa para cada dispositivo médico sob medida. Não é necessário aguardar a resposta da Anvisa para cada pedido para iniciar a importação ou fabricação.
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Quem pode utilizar este serviço?
Empresas que tenham interesse em fabricar ou importar dispositivo médico sob medida e que devem realizar a notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida.
Deve possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o Sistema Solicita. Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.
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Etapas para a realização deste serviço
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Solicitar anuência
- Para solicitar a anuência para a fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida:
- Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.
- Localize o assunto cuja descrição seja compatível e preencha as informações solicitadas. Ao término das inserções, envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Custos
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Taxa de Fiscalização de Vigilância SanitáriaVariável conforme o porte de empresa
Tempo de duração da etapa
Em média 20 minuto(s) -
Fazer a notificação
A Notificação deverá ser realizada como petição secundária vinculada ao processo de Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida aprovada pela Anvisa. Acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
Localize o processo relacionado e o assunto relacionado ao pedido. Anexe os documentos e envie a petição.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Documentação
Documentação em comum para todos os casos-
A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.
Custos
A Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida é isenta de TFVS. Para Notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (Classes III e IV) é cobrada Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).-
Taxa de Fiscalização de Vigilância SanitáriaVariável de acordo com o porte da empresa
Tempo de duração da etapa
Em média 30 minuto(s) -
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Acompanhar a solicitação
Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, utilizando os filtros na opção Situação de Documentos > Documentos Técnicos.
Canais de prestação
Web :Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponívelEntrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa
Tempo de duração da etapa
Atendimento imediato
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Solicitar anuência
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Outras Informações
Quanto tempo leva?Até 90 dia(s) útil(eis) é o tempo estimado para a prestação deste serviço.
Informações adicionais ao tempo estimadoPara saber mais, acesse o painel “Ciclo de vida de análise de petições”
Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contatoContato do serviço para dúvidas: Central de Atendimento da Anvisa
Este é um serviço do(a) Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.
Legislação-
Resolução - RDC Nº 925, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 – Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
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RESOLUÇÃO - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 – Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimentoO usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:
- Urbanidade;
- Respeito;
- Acessibilidade;
- Cortesia;
- Presunção da boa-fé do usuário;
- Igualdade;
- Eficiência;
- Segurança; e
- Ética
Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimentoO usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.
Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritárioTem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.
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- Denúncia Denúncia Para comunicar a ocorrência de alguma irregularidade relacionada ao serviço
- Reclamação Reclamação Se você foi mal atendido e está insatisfeito com o atendimento e/ou serviço prestado
- Elogio Elogio Se você ficou satisfeito com o serviço prestado
- Sugestão Sugestão Se você tiver uma idéia ou proposta de melhoria para este serviço